Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (më tej referuar si Deebio) iu nënshtrua një inspektimi zyrtar të pajtueshmërisë me GMP nga PMDA në Japoni nga 25 gusht deri më 26 gusht 2022. Ekipi i auditimit të GMP ishte i përbërë nga dy auditorë të udhëhequr nga ekspertë me përvojë dhe kreu një auditimi dyditor në distancë.Ekspertët e ekipit të inspektimit kryen një inspektim të plotë të sistemit të menaxhimit të cilësisë së Deebio, sistemit të menaxhimit të prodhimit, funksionimit në vend, menaxhimit të laboratorit, si dhe objekteve dhe pajisjeve mbështetëse përkatëse, si dhe mirëmbajtjes së sistemeve publike.Nëpërmjet inspektimit, anëtarët e ekspertëve të ekipit të inspektimit afirmuan njëzëri dhe njohën shumë sistemin e menaxhimit të cilësisë GMP të Deebio.Me përpjekjet e përbashkëta të të gjithë punonjësve të kompanisë, Deebio kaloi me sukses certifikimin zyrtar GMP të PMDA të Japonisë!

Rreth Japonisë PMDA

PMDA (Agjencia e Farmaceutikëve dhe Pajisjeve Mjekësore), e njohur gjithashtu si "Institucioni Gjithëpërfshirës i Personit Ligjor Administrativ të Pavarur Pharmaceutical and Medical Device", është një agjenci japoneze përgjegjëse për vlerësimin teknik të barnave dhe pajisjeve mjekësore.Është funksionalisht i ngjashëm me FDA në Shtetet e Bashkuara dhe NMPA në Kinë, kështu që njihet zakonisht si "Administrata e Barnave në Japoni".

Përgjegjësia kryesore është të garantojë cilësinë, sigurinë dhe efektivitetin e produkteve farmaceutike dhe pajisjeve mjekësore.PMDA është përgjegjëse si për shqyrtimin e Dosjes Master të Barnave (MF) të dorëzuar, ashtu edhe për kryerjen e inspektimeve GMP mbi prodhuesit vendas dhe të huaj të barnave në Japoni, të dyja të lidhura organikisht.

Ilaçi duhet së pari të kalojë rishikimin teknik të MF dhe të kalojë inspektimin GMP të vendit të prodhimit përpara se të marrë miratimin e PMDA.Individët e industrisë përgjithësisht besojnë se rregullimi i PMDA është më i rreptë dhe më i përpiktë në botë dhe çdo pakujdesi në detaje do të çojë në ngecjen e rishikimit të MF ose dështimin e inspektimeve të GMP, duke ndikuar në kohën në treg të barnave.

Japonia, e cila renditet ndër 10 vendet e para për nga dendësia e popullsisë në botë, është vendi i tretë më i madh i tregut të drogës dhe një nga tre anëtarët kryesorë të ICH (dy anëtarët e tjerë janë Shtetet e Bashkuara dhe Bashkimi Evropian).Është gjithashtu anëtare e organizatës PIC/S.